UDI Specialist (m/w/d)


An unseren Standorten Jena oder Ilmenau möchten wir unser Team im Bereich Regulatory Affairs mit der neu geschaffenen Position als UDI-Specialist (m/w/d) verstärken.

Ihre künftigen Aufgaben sind:

  • Sie verantworten die inhaltliche Planung, Organisation und Umsetzung der weltweiten UDI-Anforderungen (Europa, USA, China) für unsere Medizinprodukte
  • als zentrale Schnittstelle und in enger Zusammenarbeit mit all unseren Fachabteilungen und beteiligten Lieferanten implementieren und begleiten Sie sowohl die Umsetzung der technischen GS1-Anforderungen als auch den Prozessaufbau und dessen Anpassung auf alle Phasen des Produktlebenszyklus
  • Sie identifizieren und implementieren neue und sich ändernde UDI-Anforderungen
  • Sie übernehmen den Aufbau und die Pflege der erforderlichen Produktstammdaten und Berichte gemäß Anforderungen, die Umsetzung der EUDAMED-Datennutzung als Local Actor Administrator (LAA) sowie die Registrierungen und Pflege in EUDAMED und weiteren weltweiten Datenbanken für Medizinprodukte
  • die relevanten Dokumentationen, insbesondere die technische Dokumentation und Dokumente des QMS, erstellen und pflegen Sie

Das zeichnet Sie aus:

  • Sie haben für unser Produkt Feuer gefangen
  • ein erfolgreicher technischer oder naturwissenschaftlicher Studienabschluss verbunden mit erster Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa, den USA und gern auch weiteren Ländern
  • Sie konnten bereits erfolgreich UDI-Anforderungen und entsprechende Prozesse, insbesondere für die FDA, intern (QM, RA, Produktion, SCM, Engineering) sowie extern bei Zulieferern implementieren und umsetzen
  • Ihre Stärke in der interdisziplinären Zusammenarbeit, Kommunikation und der Vernetzung über alle Bereiche im Unternehmen
  • Ihre Fähigkeiten in der Organisation, Planung und Definition komplexer Abläufe in einem stark regulierten Umfeld  
  • sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
  • sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fahrerlaubnis der Klasse B

Das bieten wir Ihnen:

  • einen unbefristeten Arbeitsvertrag
  • die Möglichkeit eines der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzugestalten
  • ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
  • fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
  • flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
  • 30 Tage Urlaub
  • eine betriebliche Altersvorsorge

Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an career@avateramedical.com

Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe gern weiter:

Patrick Deß
Human Resources
+493677/86 59-935
career@avateramedical.com
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