Head of QM biological Safety (m/w/d)
An unserem Standort Jena möchten wir unser QM-Team mit der neu geschaffenen Stelle als Head of QM biological safety (m/w/d) verstärken.
Ihre künftigen Aufgaben sind:
- die fachliche, organisatorische und personelle Führung des QM-Teams biological safety und deren Weiterentwicklung
- die Strukturierung und Aufwandseinschätzung der Arbeitspakete Ihres Teams, um die Entwicklungsplanung und Serienbegleitung zu unterstützen und den Bereichsleiter QM/RA pro-aktiv über Planungsfortschritte oder Änderungen zu informieren
- Unterstützung bei der Entwicklung von technischen oder technologischen Lösungen sowie die kontinuierliche Prozessverbesserung in Abstimmung mit Prozessteams
- die transparente Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
- die Auswahl geeigneter Testmittel und Beschreibung der Testmethoden, deren Aufbau und Durchführung sowie die Überprüfung der Testspezifikationen auf Qualität und Abdeckung, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
- die Prüfung und Freigabe zulassungsrelevanter und technischer Dokumente, Testmethoden und Szenarien ggf. unter Einbeziehung geeigneter externer Prüflaboratorien und externer Fachexperten
- die Verifikation und Validierung entwickelter und integrierter Testmethoden für Produkte oder Komponenten
- die Unterstützung der Budgetplanung, Kostenkontrolle und -auswertung und damit verbunden die Abstimmung mit internen und externen Partnern zur Optimierung von Herstell- und Prozesskosten
Das zeichnet Sie aus:
- ein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung sowie Ihre Erfahrungen in einer vergleichbaren Führungsposition bei einem Medizinproduktehersteller der Klasse 2a oder Klasse 3
- aktuelle Norm- und Fachkenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485 und den Normreihen ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 sowie ISO 10993
- Ihre Fachexpertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
- ausgezeichnete Fähigkeiten in Kommunikation, Analyse und Wissensvermittlung
- die Anwendung von Prüf- und Messmethoden ist für Sie daily business
- sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fahrerlaubnis der Klasse B
- Reisebereitschaft innerhalb Europas (bis max. 10%)
Das bieten wir Ihnen:
- einen unbefristeten Arbeitsvertrag
- die Möglichkeit eines der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzugestalten
- ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
- fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
- flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
- 30 Tage Urlaub
- eine betriebliche Altersvorsorge
Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an career@avateramedical.com
Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe gern weiter:
Patrick DeßHuman Resources
+493677/86 59-935
career@avateramedical.com