Head of QM biological Safety (m/w/d)


An unserem Standort Jena möchten wir unser QM-Team mit der neu geschaffenen Stelle als Head of QM biological safety (m/w/d) verstärken.

Ihre künftigen Aufgaben sind:

  • die fachliche, organisatorische und personelle Führung des QM-Teams biological safety und deren Weiterentwicklung   
  • die Strukturierung und Aufwandseinschätzung der Arbeitspakete Ihres Teams, um die Entwicklungsplanung und Serienbegleitung zu unterstützen und den Bereichsleiter QM/RA pro-aktiv über Planungsfortschritte oder Änderungen zu informieren
  • Unterstützung bei der Entwicklung von technischen oder technologischen Lösungen sowie die kontinuierliche Prozessverbesserung in Abstimmung mit Prozessteams
  • die transparente Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
  • die Auswahl geeigneter Testmittel und Beschreibung der Testmethoden, deren Aufbau und Durchführung sowie die Überprüfung der Testspezifikationen auf Qualität und Abdeckung, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
  • die Prüfung und Freigabe zulassungsrelevanter und technischer Dokumente, Testmethoden und Szenarien ggf. unter Einbeziehung geeigneter externer Prüflaboratorien und externer Fachexperten
  • die Verifikation und Validierung entwickelter und integrierter Testmethoden für Produkte oder Komponenten
  • die Unterstützung der Budgetplanung, Kostenkontrolle und -auswertung und damit verbunden die Abstimmung mit internen und externen Partnern zur Optimierung von Herstell- und Prozesskosten

Das zeichnet Sie aus:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung sowie Ihre Erfahrungen in einer vergleichbaren Führungsposition bei einem Medizinproduktehersteller der Klasse 2a oder Klasse 3
  • aktuelle Norm- und Fachkenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485 und den Normreihen ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 sowie ISO 10993
  • Ihre Fachexpertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
  • ausgezeichnete Fähigkeiten in Kommunikation, Analyse und Wissensvermittlung
  • die Anwendung von Prüf- und Messmethoden ist für Sie daily business
  • sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fahrerlaubnis der Klasse B
  • Reisebereitschaft innerhalb Europas (bis max. 10%)

Das bieten wir Ihnen:

  • einen unbefristeten Arbeitsvertrag
  • die Möglichkeit eines der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzugestalten
  • ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
  • fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
  • flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
  • 30 Tage Urlaub
  • eine betriebliche Altersvorsorge

Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an career@avateramedical.com

Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe gern weiter:

Patrick Deß
Human Resources
+493677/86 59-935
career@avateramedical.com
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