Regulatory Affairs Experte (m/w/d) Normen & Standards

Unser Team Regulatory Affairs sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als s Regulatory Affairs Experte (m/w/d) Normen & Standards an unserem Standort Jena.

Was wir zusammen vorhaben:

Werde auch Du ein Teil von avateramedical und hilf uns, die Zukunft der Chirurgie zu verändern!

In unserem Team Regulatory Affairs verantwortest Du die Überwachung bestehender sowie die Implementierung und Umsetzung neuer weltweit national gesetzlicher und regulatorischer Standards sowie Anforderungen. Du arbeitest mit Leidenschaft im regulatorischen Bereich für Medical Devices und hast Lust, mit uns die Reise in die Zukunft der Chirurgie anzutreten?

Was uns überzeugt:

  • Du als Mensch mit Deiner authentischen, sehr gewissenhaften Persönlichkeit und Deiner praktischen Erfahrung in der Umsetzung und Bewertung von Normen, Richtlinien und Zulassungsbestimmungen sowie deren Änderungen
  • Dein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • bei einem Medizinproduktehersteller (mind. Klasse 2B) hast du bereits erfolgreich in verschiedenen Regionen (USA, EU, CFDA o.ä.) Produkte zugelassen
  • Du arbeitest sehr gern im Team und siehst Dich als Kommunikator nach intern und extern
  • deine Stärke ist die Definition, Planung und Organisation komplexer Arbeitsabläufe
  • Du solltest prinzipiell Interesse an kontinuierlichen Weiterbildungen im Spezialgebiet der Medizintechnik haben
  • Deine sicheren deutschen und englischen Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Qualifikationen

Was Du bei uns bewegen kannst:

  • als interner und externer Ansprechpartner für Registrierungsprozesse analysierst Du, prüfst und bewertest Du neue oder angepasste Normen, Richtlinien, Zulassungsbestimmungen und deren Auswirkungen auf die Regionen (u.a. EU, FDA, China) und informierst die relevanten Abteilungen entsprechend
  • Du stellst die Verbindung der Anforderungen an Entwicklungsprojekte sicher und verfolgst diese
  • zu Neuerungen oder Anpassungen erstellst und hältst Du interne Schulungen
  • Du erstellst und aktualisierst alle relevanten Dokumentationen (z.B. GAP-Analysen), übernimmst aber auch die Überwachung und Aktualisierung firmeninterner Regelungen

Rollenbeschreibung

Was wir Dir bieten können:

  • eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
  • eine ungezwungene und wertschätzende Gemeinschaft von Menschen mit einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
  • individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
  • ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
  • diverse Benefits … und noch einiges mehr!

Unternehmensbeschreibung

Du fragst Dich, wer wir sind und was genau wir tun?

Wir sind avateramedical – ein Medizintechnikhersteller auf Wachstumskurs!

Die Zukunft von Morgen kannst Du schon heute aktiv mitgestalten – und das von Deinem zukünftigen Arbeitsplatz aus!

Mit Talent, Leidenschaft sowie Teamgeist entwickeln und fertigen wir ein deutschlandweit einzigartiges Produkt. Unser „The German Robot“ ist ein robotisch assistiertes System, mit dem wir die Operationsergebnisse in der minimal-invasiven Chirurgie und somit die Lebensqualität von Patienten nachhaltig verbessern wollen.

Du findest Dich bei uns wieder?

Dann ist hier Dein Weg in die Zukunft: career@avateramedical.com

Bitte sende uns Deine Unterlagen inklusive der Angabe Deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Deiner Gehaltsvorstellungen zu.

Du hast noch Fragen? Ich helfe Dir gern weiter:

Patrick Deß
Human Resources
+493677/86 59-935
career@avateramedical.com

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