QM-Spezialist (m/w/d) Biologische Sicherheit


Wir suchen Sie als QM-Spezialist (m/w/d) Biologische Sicherheit zur langfristigen Verstärkung unserer QM-Abteilung am Standort Jena.

Ihre künftigen Aufgaben sind:

  • Definition, Umsetzung, Nachweis sowie Überwachung der biologischen und chemischen Sterilitätsanforderungen an Medizinprodukte und Herstellungsprozesse auf Basis der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen wie DIN EN ISO 11737, DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 11607 und DIN EN ISO 10993
  • Recherche und Unterstützung der Entwicklung inklusive Bewertung der Produkte und Prozesse hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit
  • Verantwortung für die transparente Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
  • die Auswahl geeigneter Testmittel und Beschreibung der Testmethoden, deren Aufbau und Durchführung sowie die Überprüfung der Testspezifikationen auf Qualität und Abdeckung, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
  • Bewertung von Reinigungs- und Verpackungsmitteln
  • Festlegung und Beauftragung von erforderlichen Laboruntersuchungen und Durchführung von Chargenfreigaben
  • Technische Dokumentation, Verifikation und Validierung von entwickelten und integrierten Prozessen und Methoden für Produkte oder Komponenten
  • Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Abstimmung mit Prozessteams

Das zeichnet Sie aus:

  • ein erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung sowie Ihre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in der Medizintechnik, Biotechnologie oder Pharmaumfeld
  • aktuelle Norm- und Fachkenntnisse der Normen und Vorschriften wie MDR, DIN EN ISO 13485 und den Normenreihen DIN EN ISO 11737, DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 11607 und DIN EN ISO 10993 sowie weiterer internationaler Standards und Empfehlungen
  • Ihre Fachexpertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
  • ausgezeichnete Fähigkeiten in Kommunikation, Analyse sowie eine pro-aktive und zielorientierte Arbeitsweise
  • die Anwendung von Prüf- und Messmethoden ist für Sie daily business
  • sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fahrerlaubnis der Klasse B
  • Reisebereitschaft innerhalb Europas (bis max. 15%)

Das bieten wir Ihnen:

  • einen unbefristeten Arbeitsvertrag
  • die Möglichkeit an einem der spannendsten Medizinprodukte der heutigen Zeit mitzuwirken
  • ein offenes, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen und Start-Up-Spirit
  • fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • eine von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
  • 30 Tage Urlaub
  • flexibles Arbeitszeitmodell mit der Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
  • eine betriebliche Altersvorsorge
  • …und noch einiges mehr!

Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Einstiegstermins und Gehaltswunsches senden Sie bitte an career@avateramedical.com.

Haben Sie Fragen an uns? Ich helfe Ihnen gern weiter:

Anja Preuße
Human Resources
+493677/86 59-516
career@avateramedical.com
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